药用塑料瓶常用生产工艺与原料选择

一、药用塑料瓶常用生产工艺与原料选择

1、生产工艺

(1)“挤吹”(extrusion-blowmoulding),又称中空挤出吹塑。

挤出机连续挤出空心管，用剪刀(人工)或切割装置(自动)切成小段后移到挤吹模具内吹制成型。

优点：设备简单、投资小，成本价格低。

缺点：瓶口不平，密封很差。原料通常选用LDPE，阻透性能远低于HDPE/PP，装药保质贮存期短。

(2)二步法“注-吹”(twostepsinjection-blowmoulding)。

“注射、吹塑”由独立的两台机器分开进行，俗称“二步法”。

第一步：由一台普通注塑机注射成型管坯，管坯的瓶头部分(瓶口、螺纹)已经成型;

第二步：人工将管坯放在蜂窝状加热器或自动循环加热传送带上加热调温，然后移到吹瓶机用压缩空气吹制成型。

优点：设备较简单，投资较少。瓶口较平整，密封良好。品种开发快，模具费用较低，成本价格中、低。

缺点：注射管坯与吹塑成型分步进行，易传递污染，菌检难保证，产品同一性差，不太适应大批量生产。

(3)一步法“注-吹”(onestepinjection-blowmoulding)。

“注射、吹塑”在同一台机器上完成。

不同机种又分为三工位和二工位“注-吹”。

工位“注-吹”制瓶机三个工位以120°角成等边三角形分布，第一工位为注射成型工位，第二工位为吹塑成型工位，第三工位为脱瓶工位。

三个工位可同时运行，生产效率高，周期短，而且可与传送带连接自动计数包装，真正实现药用塑料瓶生产全过程中与人手“无接触”，确保产品卫生洁净。

二工位“注-吹”塑料机二工位可上、下或前后排列。

第一工位为注射成型工位，第二工位为吹塑成型工位。由于少一个专用脱瓶及冷却工位，所以较难实现全自动计数包装(一般为散装人工计数)。另外，生产周期较长，生产效率低于三工位。

优点：

自动化程度高，生产能力高。瓶口平整度高，密封极好。选用HDPE/PP原料，瓶壁均匀，阻透性能优良，装药保质贮存期长。目前，国内标准化药包企业基本上都采用一步法“注吹”工艺设备，其中以“三工位”结构为主。

缺点：

设备投资较大，模具复杂，系统配置要求较高。不太适应小品种、小批量生产。但大批量生产可获得高品质低成本，经济效益好。

2.常用塑料原料

固体药物包装宜选用HDPE/PP、一步法“注-吹”工艺生产的聚烯烃塑料容器;液体药物灌装宜选用。

PET/PP“注-拉-吹”工艺生产的塑料容器。

(3)着色剂与加工助剂

药瓶着色剂通常选用二氧化钛tio2(锐钛型或金红石型)，其中tio2含量≥98%wt，添加量1.0～1.5%wt。常用加工助剂有润滑剂硬脂酸锌，聚乙烯蜡。均为白色粉末，添加量0.1～1%wt。

近年来，为满足gmp及十万级净化要求，一般将tio2、硬脂酸锌、聚乙烯蜡与LDPE(高m·i)混合在一起制作成浓缩母粒，可大大降低生产过程中粉尘污染。典型的tio2色母配方组成如下：tio2 (特级)60%、硬脂酸锌8%、聚乙烯蜡10%、LDPE22%。

对于固体药物包装HDPE、PP是比较合适的材料，具有优良的抗水蒸气渗透性能，可以有效防止药品吸潮变质。但对于易氧化变质的药物应慎用。LDPE阻氧性能极差，不宜生产药用塑料瓶，更不能灌装贮存期较长的药物。

PET对水和氧气均有优良的阻透性，且外观透明，是灌装液体药物(糖浆、口服液类)的理想选择。